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Llevamos un año en el que el uso de las mascarillas se ha convertido en una de las medidas de protección protagonistas frente a la lucha contra la Covid 19, siendo obligatorio su uso en toda España. Las hay de distintos tipos, reutilizables o de un único; atendiendo al material del que están hechas, en función de la mayor o menor protección que ofrecen, encontramos mascarillas higiénicas, quirúrgicas, FFP…

Hoy nos centramos en las mascarillas higiénicas objeto de regulación en la reciente Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, publicada en el BOE del 12 de febrero, por la que se establecen los requisitos de información y comercialización. Actualmente no existe una regulación armonizada europeo que establezca los requisitos mínimos de las mascarillas higiénicas para asegurar la limitación del riesgo de contagio, de aquí que algunos Estados miembros hayan optado por regular el uso de mascarillas de tipo higiénica, como es el caso de España, y otros que directamente optan por prohibir su uso en determinados espacios.

En abril de 2020 en España, se hace una primera regulación de las mascarillas higiénicas. Se aprueba una Orden en la que se establecen los requisitos de etiquetado y comercialización de todas las mascarillas que no fuesen consideradas quirúrgicas ni FFP. Pero quedaban sin regular aspectos importantes, que con la nueva Orden quedan en cierta medida resueltos, ya que se amplían las exigencias para garantizar la seguridad en las personas que la usan.

La Orden CSM/115/2021, dispone que, para que la mascarilla pueda ser comercializada como mascarilla higiénica, tendrá cumplir una serie de exigencias, a saber:

• Estar certificada por un laboratorio.
• Indicar la eficacia de filtración, permeabilidad al aire o resistencia a la respiración.
• No se podrán vender mascarillas higiénicas fuera del envase original, o en cualquier otro formato que no garantice el cumplimiento de la Orden. 
• Deberán indicar en el envase las normas que se han seguido para la fabricación del producto final o sus materiales. Siendo de un organismo de normalización reconocido.
• Las mascarillas higiénicas destinadas a personas con discapacidad, deberán contar con elementos ajustables que eviten heridas en las zonas de contacto, y/o adaptadores que puedan proporcionar mayor autonomía a las personas con problemas de psicomotricidad.
• En mascarillas adaptadas para permitir la lectura de labios, a parte de los requisitos de cualquier mascarilla higiénica deben garantizar que la zona transparente permanecerá siempre nítida. Y en la etiqueta indicar si se da algún efecto que distorsione el habla.
• Las mascarillas infantiles, deben indicar en la etiqueta la edad aproximada de uso y una leyenda que advierta del uso bajo la supervisión de un adulto.
• Para los productos reutilizables deberán figurar los datos obtenidos antes y después de los ciclos de lavado indicados por el fabricante.

La Orden establece un plazo de 30 días para que las mascarillas que hayan sido puestas en el mercado con anterioridad se adecuen. Pasado este periodo, las mascarillas que no cumplan los requisitos de la Orden no podrán denominarse mascarillas higiénicas y comercializarse como tales.

Los laboratorios por su parte se exponen a sanciones de cinco años de cierre si no cumplen con lo dispuesto en la norma. Actualmente se estima el uso de este tipo de mascarillas para personas sin síntomas de coronavirus y que no están en contacto con personas enfermas.

NOTA. El Comité Europeo de Normalización (CEN) elaboró la norma voluntaria CWA 17553/2020 que sirve de guía para establecer los requisitos mínimos de las mascarillas higiénicas.

Carmen Panadero

Europreven